Мы работаемс 1993 года
Мы работаемКлиника ЦЭЛТ объявляет старт деятельности по комплексному сопровождению регистрации медицинских изделий по национальным правилам, а также по правила ЕАЭС.
В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза регистрация медицинского изделия по национальным правилам, допускающего обращение этого изделия только на территории Российской Федерации, осуществляется на основании заявления о регистрации медицинского изделия, поданного в Росздравнадзор до 31 декабря 2025 года.
Именно поэтому всё больше заявителей отдают предпочтение регистрации по правилам ЕАЭС. Помимо того, что регистрация по правилам ЕАЭС совсем скоро станет единственным механизмом легализации выхода медицинской продукции на рынок, регистрационное удостоверение в рамках ЕАЭС позволяет обращать медицинское изделие не только на национальной территории регистрации, но и на территории нескольких стран Союза (всего 5 государств: Армения, Белоруссия, Казахстан, Кыргызстан, Россия).
Кроме того, АО «ЦЭЛТ» также входит в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, что благотворно влияет на получаемый опыт клиники в вопросах регистрации, а также расширение профессиональных связей с другими участниками регистрационного процесса, будь то: испытательные лаборатории, врачебное сообщество или производители медицинских изделий, уже успевшие зарекомендовать свой медицинский продукт.
Непосредственно на базе клиники ЦЭЛТ возможно провести испытания в отношении медицинских изделий, используемых при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), анестезиологии и реаниматологии, кардиологии, офтальмологии, рентгенологии, рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, сердечно-сосудистой хирургии, травматологии и ортопедии, ультразвуковой диагностике, урологии, хирургии, эндокринологии, эндоскопии.
При наличии неоспоримых преимуществ регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, есть в этом процессе и ощутимые недостатки. В связи с тем, что компетентные органы каждого государства-члена ЕАЭС включены в процедуру регистрации, её нельзя назвать полностью гармоничной, а потому сроки регистрации и финансовые затраты будут выше в сравнении с регистрацией только на территории России.
Ориентировочные сроки регистрации напрямую зависят от класса риска медицинского изделия:
Для иностранных коллег, претендующих на рынок сбыта медицинской продукции России или всего ЕАЭС, клиника ЦЭЛТ готова оказать услуги по подбору профессионального уполномоченного представителя на территории Российской Федерации.
Уполномоченные представители производителей медицинских изделий выступают посредниками между иностранными производителями и органами, которые осуществляют контроль за обращением медицинских изделий на территории своей подведомственности. Кроме того, они осуществляют мониторинг безопасности при обращении медицинских изделий своего доверителя-производителя и обрабатывают все заявления, обращения и жалобы, поступающие от потребителей продукции производителя на соответствующей территории.
По законодательству Российской Федерации наличие уполномоченного представителя у иностранного производителя медицинских изделий обязательно.
ЦЭЛТ поможет определить (с оглядкой на применяемое законодательство):
Клиника ЦЭЛТ готова оказать содействие в регистрации медицинского изделия на всех этапах этой многоступенчатой процедуры, включая:
The CELT Clinic announces the start of activities on comprehensive support for the registration of medical devices according to national rules, as well as according to the rules of the EAEU.
In accordance with the Agreement on Common Principles and Rules for the Circulation of Medical Devices (medical Devices and Medical Equipment) within the framework of the Eurasian Economic Union, registration of a medical device according to national rules allowing the circulation of this product only on the territory of the Russian Federation is carried out on the basis of an application for registration of a medical device submitted to Roszdravnadzor before December 31, 2025.
That is why more and more applicants prefer registration according to the rules of the EAEU. In addition to the fact that registration under the rules of the EAEU will very soon become the only mechanism for legalizing the entry of medical products into the market, the registration certificate within the EAEU allows you to turn a medical device not only on the national territory of registration, but also on the territory of several countries of the Union (only 5 states: Armenia, Belarus, Kazakhstan, Kyrgyzstan, Russia).
In addition, JSC "CELT" is also included in the list of medical organizations conducting clinical trials of medical devices, which has a beneficial effect on the clinic's experience in registration issues, as well as expanding professional ties with other participants in the registration process, whether they are: testing laboratories, the medical community or manufacturers of medical devices that have already proven their medical the product.
Directly on the basis of the CELT clinic, it is possible to conduct tests on medical devices used in the provision of specialized medical care in inpatient settings in: obstetrics and gynecology (except for the use of assisted reproductive technologies), anesthesiology and intensive care, cardiology, ophthalmology, radiology, X-ray endovascular diagnosis and treatment, cardiovascular surgery, traumatology and orthopedics, ultrasound diagnostics, urology, surgery, endocrinology, endoscopy.
While there are undeniable advantages of registering medical devices according to the rules of the EAEU, there are tangible disadvantages in this process. Due to the fact that the competent authorities of each EAEU member state are included in the registration procedure, it cannot be called completely harmonious, and therefore the registration time and financial costs will be higher in comparison with registration only in Russia.
The approximate time of registration directly depends on the risk class of the medical device:
For foreign colleagues applying for the market of medical products in Russia or the entire EAEU, the CELT clinic is ready to provide services for the selection of a professional authorized representative in the territory of the Russian Federation.
Authorized representatives of manufacturers of medical devices act as intermediaries between foreign manufacturers and bodies that control the circulation of medical devices on the territory of their jurisdiction. In addition, they monitor the safety of the medical products of their principal manufacturer and process all applications, appeals and complaints received from consumers of the manufacturer's products in the relevant territory.
According to the legislation of the Russian Federation, the presence of an authorized representative from a foreign manufacturer of medical devices is mandatory.
The CELT will help to determine (with an eye to the applicable legislation):
The CELT Clinic is ready to assist in the registration of a medical device at all stages of this multi-stage procedure, including:
